澳彩网网手机APP下载:“减肥药”丑闻冲击法国

产品中心 | 2020-11-05

【澳彩网网手机APP下载】Mediator事件使法国国民对该国药监部门和制药行业产生了巨大的反感,促使政府完全改革警戒系统。 关于化疗药物Mediator (本弗里斯,benfluorexhydrochloride )的丑闻最近常常占法国媒体的首位。 标签外用途早于1990年代,有将产品与瓣膜病(PAH )联系起来的研究报告,但Mediator到2009年11月为止退出了法国市场。

最后,法国人民对法国药监部门和制药行业不满,促进了法国药物警戒系统的完全改革。 法国国民对公共卫生当局和制药行业的信任因Mediator的安全性丑闻而恢复。

Mediator由Servier公司销售,用于降脂和叛教。 含有这种成分的药物在20世纪70年代中期在欧洲得到了承认。

法国市场除了在Mediator品牌销售外,还在西班牙和意大利销售。 包含的本氟雷克斯的产品也在塞浦路斯和卢森堡得到了认可,但没有上市。 媒体在法国被承认为化疗的疾病,但在该国一般被用作标签外用途。

2009年11月,一些研究报告将Mediator与心脏瓣膜病联系起来。 在审查这些信息的过程中,法国公共卫生安全性健康产品管理局(AFSSAPS )停止了Mediator的销售许可。 随着Mediator解散市场,从1976年到2009年11月,500名法国人的死亡被认为与Mediator有关。 但是,他指出这个数字有可能会更高,法国国民和媒体连日感到厌恶。

批评的声音多指AFSSAPS,该局在控制有效的情报后无法尽快行动,从药物发现这样的问题上也没有得出结论。 围绕Mediator的争论持续很大,对减肥药的整个开发领域产生了很大的影响。 开发者可能会面临更高的监管门槛和来自公众的推测。 近年来,减肥药经常受到挫折,例如Acomplia(rimonabant )在美国设市等。

被忽视的风险信号体重增加依然是发作和死亡的主要原因,该领域早期开发的药物遇到了系列的安全性问题,其中一些药物与苯基荧光素有化学相关性。 1997年,发表了将食欲抑制剂苯丙胺和右旋芬氟拉米与心脏瓣膜病相结合的研究。

最初,这种风险是由两种药物牵引使用引起的,在随后的报告中,我们认为,分为苯丙胺或右旋苯丙胺开展化疗的患者也再次发生了心脏瓣膜病。 1997年9月,FDA拒绝从美国市场撤走这两种化疗药物。

FDA采取行动的依据是对这种药使用的患者进行的心电图结果。 根据各地得到的调查结果,被评价的患者约30%的心电图有异常。 这个比例远远超过了预期,FDA被迫行动。

根据FDA的说明,在得到这些医生的报告之前,没有任何信息表明心脏瓣膜疾病与苯丙胺和右旋苯丙胺无关。 FDA还认为欧洲一年的研究也没有注意到这种心脏病,该研究被制造商作为右旋苯丙胺明确提出的销售申请人使用。 在看到FDA的后遗症后,欧洲管理局(EMA )要求采取强硬的监督管理措施,取消了对芬氟拉明和右旋芬氟拉明的销售接受。 Servier公司随之收到了大量诉讼案件。

Servier在Isomeride品牌销售这种药。 诉讼事件很快引起了舆论的广泛报道,同时得到了患者团体“Mediator和Isomeride受害者协会”的反对。 考虑到迄今为止芬氟拉明和右旋芬氟拉明引起的安全性担忧,Mediator的安全性问题明确时,法国人表现出的愤怒也不令人吃惊。

因为苯丙胺是苯丙胺的衍生物。 意识到这两种药之间没有关联后,在要求Isomeride受害者权利的患者组织中招致了服用Mediator的患者勇气站。

2003年,西班牙医学杂志报道了第一例氟雷斯致心脏瓣膜病例,当时作者说服用氟雷斯约1年的50岁女性经常出现心血管症状。 这个女性在服用氟雷斯之前做过身体检查,当时认为她的心血管处于长时间的状态。

化疗后进行的显微镜检查表明,该女性心脏瓣膜受到的损伤与服用苯丙胺和右旋苯丙胺的患者相同。 研究人员表示,苯丙胺、右旋苯丙胺和苯丙胺与对心脏瓣膜的损伤有关。 但是,有这个病例报告,还有很多其他的研究报告对无氟氯烃化疗使用的患者有可能得心脏瓣膜疾病感到厌恶,但直到2009年11月,法国监管部门才让这种药退出市场。

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据法国媒体报道,1998年,法国三位知名医生给AFSSAPS写信,提出了Mediator用于糖尿病和体重增加的化疗的新进展评价。 1998年,在意大利卫生部门的催促下,调查了欧洲对氟雷斯和芬氟拉明之间结构相似性的安全性问题。

据法国《费加罗报》报道,意大利和法国是这次调查的报告起草者,调查结果表明意大利和西班牙将媒体撤出本国市场,但法国没有采取任何行动。 完全改革药物警戒系统,自2000年世界卫生组织的报告将法国医疗系统纳入世界上最差的医疗服务系统以来,法国全国依然为其医疗服务系统感到骄傲。

由于法国是世界上药品消费水平最低的国家之一,Mediator的丑闻和法国的监督管理系统没有漏洞,恢复了公众对制药行业的信任。 Servier公司的声誉受到相当大的损害。 迄今为止,Servier一直被高度评价为法国最顺利的制药公司之一。 但法国媒体长期以来推测该公司的创始人JacquesServier有普遍的政治联系。

2009年,他被法国总统尼古拉斯萨科奇授予荣誉勋章,有些人主张JacquesServier向萨科奇政党收取政治现金。 即使在现在,Servier公司也不否认生产的药品和心脏瓣膜病疾病之间没有关联,对于产品中使用的患者明确提出的法律赔偿没有开枪。

对法国国民来说,不仅关注服务公司不会受到什么样的处理,而且对这些诉讼案件的最终结果也非常感兴趣。 意识到公众的感觉,2011年1月,法国卫生部长库萨维埃贝尔特兰宣布将完全改革该国的药物警戒系统,预计改革将在今年年底之前完成。

他还回答说,不对决策过程进行新的评价,制药公司将对安全性问题负责举证。【澳彩网网手机APP下载】。

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